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FAQ sur les rappels de ventilateurs, de machines BiPAP et de machines CPAP Philips Respironics
MISE À JOUR - 22 novembre 2022 : La US Food & Drug Administration (" FDA ") a fourni des informations actualisées sur les rapports de dispositifs médicaux (MDR ) reçus entre le 1er août 2022 et le 31 octobre 2022, qui seraient associés à la rupture ou à la suspicion de rupture de la mousse de polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) utilisée dans les ventilateurs, les appareils BiPAP et les appareils CPAP Philips Respironics visés par le rappel annoncé en juin 2021.
MISE À JOUR - 17 novembre 2022 : Philips a informé la FDA que les ventilateurs Philips Respironics Trilogy révisés dans le cadre du rappel de juin 2021 présentent deux nouveaux problèmes potentiels. La FDA a demandé des informations supplémentaires à Philips afin de mieux comprendre la cause de ces problèmes et de fournir des recommandations éclairées aux patients, aux soignants et aux professionnels de la santé.
Problème 1 : La nouvelle mousse d'insonorisation en silicone, installée dans les ventilateurs révisés pour remplacer la mousse de polyuréthane à base de polyester (PE-PUR), pourrait se séparer du support en plastique et avoir un impact sur les performances du dispositif en bloquant l'entrée d'air et en réduisant ainsi la pression inspiratoire. Si la pression d'air est affectée de manière significative, l'appareil peut émettre une alarme de ventilateur, telle que l'alarme de faible pression inspiratoire.
Problème 2 : Des traces de particules ont été trouvées dans le circuit d'air de certains ventilateurs rénovés. Des échantillons de particules ont été envoyés à un laboratoire tiers pour évaluation. Les résultats préliminaires montrent la présence de PE-PUR et de débris environnementaux dans certains échantillons, et dans d'autres uniquement des débris environnementaux.
(...)
En juin 2021, Philips Respironics (Philips) a volontairement rappelé certains ventilateurs, appareils à pression positive à deux niveaux (également appelés PAP à deux niveaux, BiPAP ou BPAP) et appareils à pression positive continue (CPAP) en raison de risques potentiels pour la santé. La mousse de polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) utilisée dans ces appareils médicaux pour atténuer le bruit et les vibrations peut se décomposer. Si la mousse se décompose, des morceaux de mousse noirs, ou certains produits chimiques non visibles, pourraient être respirés ou avalés par la personne qui utilise l'appareil.
La FDA a développé cette page pour répondre aux questions concernant ces rappels et fournir plus d'informations et des ressources supplémentaires. La FDA reconnaît que de nombreux patients s'interrogent sur ce que ces informations signifient pour le statut de leurs appareils. La FDA a travaillé avec des patients et des organisations de professionnels de la santé, dont l'American Sleep Apnea Association, la COPD (chronic obstructive pulmonary disease) Foundation, la Muscular Dystrophy Association, la Mended Hearts, Inc. l'American College of Chest Physicians, l'American Thoracic Society et l'American Academy of Sleep Medicine, et a inclus ces commentaires dans ces FAQ.
Sources >>> https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/faqs-philips-respironics-ventilator-bipap-machine-and-cpap-machine-recalls
MISE À JOUR - 22 novembre 2022 : La US Food & Drug Administration (" FDA ") a fourni des informations actualisées sur les rapports de dispositifs médicaux (MDR ) reçus entre le 1er août 2022 et le 31 octobre 2022, qui seraient associés à la rupture ou à la suspicion de rupture de la mousse de polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) utilisée dans les ventilateurs, les appareils BiPAP et les appareils CPAP Philips Respironics visés par le rappel annoncé en juin 2021.
MISE À JOUR - 17 novembre 2022 : Philips a informé la FDA que les ventilateurs Philips Respironics Trilogy révisés dans le cadre du rappel de juin 2021 présentent deux nouveaux problèmes potentiels. La FDA a demandé des informations supplémentaires à Philips afin de mieux comprendre la cause de ces problèmes et de fournir des recommandations éclairées aux patients, aux soignants et aux professionnels de la santé.
Problème 1 : La nouvelle mousse d'insonorisation en silicone, installée dans les ventilateurs révisés pour remplacer la mousse de polyuréthane à base de polyester (PE-PUR), pourrait se séparer du support en plastique et avoir un impact sur les performances du dispositif en bloquant l'entrée d'air et en réduisant ainsi la pression inspiratoire. Si la pression d'air est affectée de manière significative, l'appareil peut émettre une alarme de ventilateur, telle que l'alarme de faible pression inspiratoire.
Problème 2 : Des traces de particules ont été trouvées dans le circuit d'air de certains ventilateurs rénovés. Des échantillons de particules ont été envoyés à un laboratoire tiers pour évaluation. Les résultats préliminaires montrent la présence de PE-PUR et de débris environnementaux dans certains échantillons, et dans d'autres uniquement des débris environnementaux.
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En juin 2021, Philips Respironics (Philips) a volontairement rappelé certains ventilateurs, appareils à pression positive à deux niveaux (également appelés PAP à deux niveaux, BiPAP ou BPAP) et appareils à pression positive continue (CPAP) en raison de risques potentiels pour la santé. La mousse de polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) utilisée dans ces appareils médicaux pour atténuer le bruit et les vibrations peut se décomposer. Si la mousse se décompose, des morceaux de mousse noirs, ou certains produits chimiques non visibles, pourraient être respirés ou avalés par la personne qui utilise l'appareil.
La FDA a développé cette page pour répondre aux questions concernant ces rappels et fournir plus d'informations et des ressources supplémentaires. La FDA reconnaît que de nombreux patients s'interrogent sur ce que ces informations signifient pour le statut de leurs appareils. La FDA a travaillé avec des patients et des organisations de professionnels de la santé, dont l'American Sleep Apnea Association, la COPD (chronic obstructive pulmonary disease) Foundation, la Muscular Dystrophy Association, la Mended Hearts, Inc. l'American College of Chest Physicians, l'American Thoracic Society et l'American Academy of Sleep Medicine, et a inclus ces commentaires dans ces FAQ.
Sources >>> https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/faqs-philips-respironics-ventilator-bipap-machine-and-cpap-machine-recalls
Vous pouvez télécharger la traduction de l'intégralité de la page.
ATTENTION informations américaines.
ATTENTION informations américaines.
