Aux Etats-Unis, des services sont dédiés au recensement des effets indésirables des produits de santé. Au pays de l’oncle SAM, c’est la Food and Drug Administration (FDA) qui occupe le rôle de gendarme des produits de santé et de l’alimentation.

Le 9 février 2023, la FDA a mis à jour ses alertes de sécurité concernant le rappel des respirateurs de Philips afin d’intégrer et de commenter les medical devices reports (MDR), (=rapports de matériovigilance relatifs aux dispositifs médicaux) reçus entre le 1er novembre et le 31 décembre 2022. En effet, si antérieurement au rappel des respirateurs, la FDA avait reçu une trentaine de MDR, entre le 1er avril 2021 et le 31 décembre 2022 les chiffres ont explosés avec plus de 98 000 reports, dont 346 caractérisés par un décès.
 

Outre les décès, les MDR signalent un large éventail de maux potentiellement liés à la mousse défectueuse, tels que des

Cependant, la FDA invite à une grande prudence quant à l’interprétation de ces rapports et la possible implication de la mousse en PE-PUR, dans la mesure où des enquêtes complémentaires doivent être diligentées afin d’imputer l’ensemble de ces maux ou effets indésirables aux respirateurs défectueux.

Pour rappel, la FDA avait déjà alerté les consommateurs, patients et professionnels de santé sur le possible lien entre certains problèmes de santé et l’ingestion ou l’inhalation de la mousse PU-PR, pouvant se décomposer et ainsi être d’une part inhalée ou avalée par son utilisateur, ou d’autre part libérer certains produits chimiques, tels que les composés organiques volatils (COV).

Les risques potentiels recensés seraient des irritations (peau, yeux, nez, voies respiratoires), inflammations, vertiges, nausées, maux de têtes, asthmes, ainsi que des effets cancérigènes sur les organes, notamment sur les reins et le foie.
 

Également, un rappel a été demandé en décembre 2022 par la FDA pour les respirateurs reconditionnés Philips Respironics 100, 200 et Garbin Plus. La mousse insonorisante qui a été remplacée, désormais en silicone, a des problèmes d’adhésivité et peut se séparer du support en plastique. Cette séparation peut entraîner une réduction du débit d’air et avoir des conséquences telles que l’asphyxie, l’hypoventilation et l’hypoxémie (!!)

Ces respirateurs reconditionnés, distribués entre le 1er mars 2022 et le 6 septembre 2022, font désormais l’objet d’un rappel de classe I au Etats-Unis, type de rappel le plus grave.

Il conviendra de vérifier auprès de l'ANSM si la France est concernée par ce problème.