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#MEDIATOR : nouvelle victoire de Me Romain Sintès contre SERVIER - la cour d'appel de Toulouse reconnait la responsabilité du laboratoire au titre de la responsabilité des produits défectueux




L'expertise amiable découlant de l'article L. 1142-24-1 du code de la santé peut être équivalente à une expertise judiciaire.

La cour ne manque pas de relever les incohérences de la défense des laboratoires SERVIER.

En effet, dans le cadre de la procédure légale, un collège d'experts désignés par l'ONIAM avait remis un rapport. SERVIER prétendait que les conclusions de ce rapport étaient inopposables parce qu'il ne s'agissait pas d'une "expertise judiciaire".

La cour rejette l'argument après avoir détaillé un raisonnement rigoureux.
"en matière de dommages imputables au Benfluorex, le législateur a instauré un nouveau dispositif d’indemnisation des victimes sous les articles L 1142-24-1 et suivants du code de la santé publique issus de la loi du 29 juillet 2011, permettant à l’ ONIAM de faciliter et, s'il y a lieu, de procéder au règlement amiable des litiges.
 
En l’espèce, il apparaît que l’avis du collège d’experts désigné dans le cas de Mme Rxxx est conforme aux dispositions légales en ce que :
  • la mission a été correctement déterminée ;
  • il a été répondu aux questions posées dans des termes suffisamment clairs et précis ;
  • le principe du contradictoire a été respecté dès lors que les parties ont été invitées à faire connaître leurs observations et qu’il y a été répondu.
 
De sorte que les critiques d’ordre général formées par Servier à l’encontre des travaux de ce collège d’experts, ne sont pas fondées. Cette expertise amiable apparaît utile et suffisante à la solution du litige au sens de l’article 147 du code de procédure civile"

Reconnaissance de la responsabilité de SERVIER au tire de la responsabilité des produits défectueux

Après avoir rappelé les conditions d'application de la responsabilité du fait des produits défectueux (ancien article 1386-1 et suivants, article 1245 et s.  du Code civil), la Cour recherche l'imputabilité du Médiator dans la réalisation du dommage.

La cour considère que
Servier ne peut s'exonérer de sa responsabilité en sa qualité de fabricant qu’en établissant qu'au moment du traitement, les données scientifiques disponibles ne permettaient pas de suspecter le défaut du produit.

Servier essaye d'imputer les dommages corporels constatés à l'existence de maladies antérieures connues.

La Cour rejette l'argument en retenant que
"l’ensemble des éléments retenus par le collège d’experts constitue des présomptions suffisamment graves et concordantes de l'origine médicamenteuse et de l’imputabilité au Médiator de la pathologie cardiaque soufferte par Mme Rxxx, considérée comme la seule cause possible au vu de :
  • l’absence d’état antérieur cardiaque et notamment de rhumatisme articulaire aigu ;
  • l’âge de Mme Rxxx à la date du diagnostic de l’atteinte valvulaire (52 ans) ;
  • la dimension de l’aorte qualifiée de normale ;
  • l’absence d’autre prescription d'un traitement potentiellement inducteur de valvulopathie ou d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ;
  • la dilatation ventriculaire gauche qui ne peut entraîner d’insuffisance aortique ;
  • le traitement du lymphome osseux, au niveau du fémur qui n’est pas une zone concernée par le traitement au Benfluorex qui concerne le coeur.

Reconnaissance de la défectuosité du produit

Pour apprécier la défectuosité du MEDIATOR, la Cour rappelle que
 
Le défaut du produit peut être lié à sa conception ou sa fabrication notamment sa substance ou son conditionnement et être à l’origine de dommages individuels ou sériels.

Mais le seul fait que le produit soit à l’origine du dommage ne suffit pas à présumer ou caractériser l’existence d’un défaut, un produit de santé comportant nécessairement des risques pour les patients.

Le rapport bénéfice/ risque doit être examiné notamment au vu de la gravité des effets nocifs constatés.

Le défaut peut également être lié à une information insuffisante sur les conditions de son utilisation, ses indications ou les risques encourus par l’utilisateur du produit.

 
En s'appuyant sur  l’enquête de l’IGAS (janvier 2011) qui fait la synthèse de l’histoire du médicament et de sa commercialisation tout en pointant le rôle et les défaillances du contrôle des autorités sanitaires en France, la Cour constate que
  • Le Mediator dont le principe actif est le Benfluorex, était initialement prescrit dans le traitement de l’hypercholestérolémie et l’hypertriglycéridémie et comme adjuvant du régime dans le diabète asymptomatique avec surcharge pondérale ; il a également été prescrit dans un but d’amaigrissement.
  • Le Mediator (Benfluorex) a une structure chimique apparentée à celle des fenfluraminiques, anorexigènes de type Isoméride (dexfenfluramine) et Pondéral (fenfluramine) mais avec des propriétés pharmacologiques différentes. Le Benfluorex présente un métabolite commun avec ces anorexigènes, la Norfenfluramine
  • Il a fait l’objet d’une AMM en 1974, d’une mise sur le marché français par les Laboratoires Servier en septembre 1976 (puis en Espagne, Italie, Portugal, Suisse et Luxembourg), d’une AMM renouvelée en 1979 puis révisée en 2007 (restriction à la seule indication d’adjuvant du régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale),
A la suite de plusieurs publications d’études d’efficacité du produit (étude internationale IPPHS 1995, Del Prato en 1997, Moulin 2006, Regulate 2010) et faisant le lien entre le produit et la valvulopathie (Revue prescrire, Dr I. Frachon, étude Weill, Dr Bapt), il a fait l’objet d’une suspension en novembre 2009 puis d’un retrait par l’AFSSAPS par décision du 20 juillet 2010 en raison de sa toxicité cardio-vasculaire caractérisée par un risque d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et de valvulopathie.
 
La Cour conclut d'un lapidaire et péremptoire
Dans ces conditions, la défectuosité du produit est avérée en ce qu’il comporte des risques cardiaques liés à son exposition que ne justifie pas le bénéfice escompté, les dits risques n’ayant pas été révélés aux praticiens prescripteurs ni aux patients en l'absence totale d'information figurant sur les notices accompagnant le produit tel que distribué au patient et même au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) disponible en 2009, année de son retrait, sur le risque, même présenté comme exceptionnel, d'apparition d'une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ou d'une valvulopathie. Il n'offre donc pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre.
 
Poursuivant le raisonnement, la Cour reconnait l'imputabilité entre le MEDIATOR et les l’apparition chez Mme Rxxx d’une insuffisance aortique de grade 2 . Dès lors, cette pathologie lui a causé un dommage corporel certain puisque son état, consolidé au 3 décembre 2009, nécessite dorénavant une surveillance et des contraintes thérapeutiques.
 
Le collège d’experts qui a noté l'absence de tout état antérieur médicalement constaté, a procédé à l'évaluation du préjudice en retenant les seules incidences de la pathologie liées à l'exposition au Médiator et en écartant celles issues de toute autre pathologie (page 7 de l’avis).

 

Rejet de l'exonération pour risque de développement

Avec le cynisme que tout le monde lui reconnaît, SERVIER plaidait que
au moment du traitement, les données scientifiques disponibles ne permettaient pas de suspecter le défaut du produit. Elle indique n’avoir eu connaissance du défaut du produit que de façon progressive et ce en 2009

La Cour balaie l'argument d'un revers de main
 
Pourtant, les données scientifiques concordantes disponibles depuis 1995 et en tout cas entre 2006 et 2009, période durant laquelle le Mediator a été administré à Mme Rxxx, permettaient aux Laboratoires Servier de déceler le défaut du produit.

En s'appuyant sur le  rapport de l’IGASS, la Cour relève
  • en 1993 l’étude de l’équipe du Pr Duroux met en évidence les liens entreles cas d’ HTAP et l’exposition aux flenfuramines ; la filiation du Benfluore (dont l’effet anoréxigène est connu) aux flenfluramine est révélée dès 1997 ;
  • les AMM de l’Isoméride et du Pondéral qui sont des anorexigènes qui présentent des métabolites communs avec le Benfluorex, ont été retirées en France en 1997 à la suite de la démonstration d’une augmentation du risque d’ HTAP ;
  • la présence d’un métabolite commun au Benfluorex et à ces anorexigènes avait déjà conduit l’Agence du médicament à interdire dès 1995 le Benfluorex dans les préparations magistrales en même temps que les anorexigènes ;
  • les Laboratoires Servier ont retiré le Mediator du marché Suisse en 1998, les motifs de ce retrait n’ayant pas été précisés ;
  • en 1999 un cas de valvulopathie aortique chez un patient exposé au Benfluorex est signalé ainsi qu’un cas d’HTAP ;
  • le retrait spontané et volontaire du marché Espagnol en mars 2003 et du marché Italien en mai 2003 est motivé par des considérations économiques non objectivées ;
  • des études sur le Benfluorex ont précisé le lien entre le Benfluorex et les valvulopathies (Etude Del Prato en 1997, étude Moulin en 2006 confirmées en 2010 par l’Etude Regulate) ;
  • de nombreux cas ont été analysés (Etude de Mme Frachon, Etude Weill) qui ont révélé un risque important de valvulopathies en cas d’exposition au Benfluorex ;
  • le compte rendu de la commission nationale de pharmacovigilance de 2007 conclut majoritairement à un bénéfice/ risque négatif pour l’usage du Médiator dans le traitement du diabète avec surcharge pondérale compte tenu de l’importance des signaux de sécurité ;
  • l’IGAS écrit en page 9 de la synthèse de son rapport de janvier 2011, qu’au regard de l’existence du métabolite commun (la Norfenfluramine), entre le Benfluorex et les fenfluramines et de la toxicité connue des fenfluramines (notamment valvulopathies et HTAP) ainsi que de la place clairement contestée du médicament dans la stratégie thérapeutique du diabète, le retrait du Mediator aurait dû être décidé dès 1999.
 
et la cour de conclure 
Dans ces conditions, au regard du risque cardiaque lié à l’exposition au Mediator durant la période où Mme Rxxx a reçu ce traitement, la responsabilité de plein droit de la SAS Les Laboratoires Servier qui avait connaissance du risque depuis 1997 et n’a pas conduit des investigations sur la réalité du risque signalé, ni n’a informé les patients et les professionnels de santé, est engagée et cette société doit supporter la charge de l'intégralité des préjudices subis par cette victime, consécutifs à l’insuffisance aortique de grade 2, sans pouvoir utilement invoquer la faculté d'exonération légale pour risque de développement.

On peut télécharger l'arrêt ici





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