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#Levothyrox : désolé, je suis en retard




Oui, je sais, je sais, comme dirait Jean Gabin.

Je suis en retard. J'avais promis de lancer la procédure "retour du Levothyrox avec lactose" aujourd'hui mais cette procédure est complexe et nécessite des ajustements et des précisions.

Alors, je peaufine, je me relis, je précise.

Donc, rendez vous lundi prochain.

Christophe Lèguevaques

(voici un extrait pour vous mettre en appétit de lecture)

Sans le moindre effet indésirable, les requérants sont traités, depuis plusieurs années, par la spécialité Levothyrox, fabriquée et commercialisée par les laboratoires Merck (Pièce n° B8-9)
 
Cette spécialité à base de levothyroxine, hormone thyroïdienne de synthèse, contenait comme excipient principal du lactose depuis sa première autorisation de mise sur le marché (AMM) de 1980 (Pièce n° B1-2).
 
Consommée par près de 3 millions de malades de manière quotidienne, cette spécialité présente, pour les requérants, la caractéristique d’être indispensable à leur survie et ne faisait guère l’objet de signalements d’effets indésirables : quelques dizaines de cas chaque année (Pièce n° B8-11).
 
Après plus de trente-sept ans de bons et loyaux services et à l’approche de l’expiration de son brevet, les laboratoires MERCK ont décidé de modifier la formule de la spécialité LEVOTHYROX pour remplacer le lactose par du mannitol et de l’acide citrique anhydre, le principe actif restant inchangé (Pièce n°  B1-8).
 
Cette modification de la formule s’est traduite par une modification de l’AMM. La commercialisation a débuté le 27 mars 2017(Pièces n°  B3-1 et B3-2). Dans les mois qui ont suivi, un accroissement considérable des signalements d’effets indésirables a été constaté : entre mars et décembre 2017, plus de 24.000 signalements ont été reçus par l’ANSM, ce qui représente plus du tiers des signalements annuels reçus toutes spécialités et dispositifs médicaux confondus (Pièce n° B8-1).
 
Confrontés à des effets indésirables graves à la suite de la modification de la formule de cette spécialité, les Requérants demandent au juge administratif (au fond et en référé) d'enjoindre au ministre des solidarités et de la santé et à celui de l’économie en charge des brevets de prendre des mesures ou de saisir les autorités compétentes, en vue de mettre l'ancienne formule de la spécialité Levothyrox (avec lactose) à la disposition des malades en ayant besoin.

Pour convaincre le président du Tribunal administratif, il convient de porter à la connaissance de la juridiction
 
  • Des faits scientifiques vérifiés  ;
 
  • De démontrer que les pouvoirs publics appuient leur décision sur des faits manifestement erronés, sans qu’il soit besoin de déterminer si cette aberration de la réalité constitue une incompétence ou une volonté de servir d’autres intérêts que ceux des malades.
 
La simple lecture des faits permettra de traduire une urgence d’une particulière intensité. Cette urgence repose sur un double fondement :
 
  • D’une part, les requérants, malades dépourvus de thyroïde (Pièce n° B1-3), doivent recevoir quotidiennement une dose d’hormone thyroïdienne, au risque de mettre leur vie est en danger.
 
Il est médicalement établi qu’ils ne supportent pas ni la nouvelle formule du LEVOTHYROX ni les traitements alternatifs proposés.
 
Chacun de leur médecin (Pièces n° A1-, A2-5, A3-5, A4-5, A6-4, A7-4 et A8-3) recommande le retour à l’ancienne formule du LEVOTHYROX avec lactose (connue pour le moment sous la dénomination commerciale en Allemagne EUTHYROX)  ;
 
  • Les requérants ont réussi à se constituer un stock de LEVOTHYROX ancienne formule avec lactose, le plus souvent à l’étranger, mais ils sont dans l’impossibilité d’assurer leur consommation au-delà du 30 septembre 2018 et ce, d’autant plus que les laboratoires MERCK ont annoncé la fin de la production LEVOTHYROX ancienne formule avec lactose, dans toute l’Union européenne, pour le 31 décembre 2018.
 
Dès lors, des mesures provisoires et urgentes doivent être prises par les autorités publiques afin d’assurer la survie des requérants.
 
A ce stade, il convient de prendre en compte l’ampleur de la demande sociale : si le nombre de requérants de la procédure au fond est en soi un révélateur, il est à mettre en relation avec les 24 pétitions totalisant de 592 604 signataires ( !) et demandant le retour de l’ancienne formule du LEVOTHYROX avec lactose (Pièces n°A9-3).

 
Ce chiffre est en cohérence avec le nombre de personnes qui n’ont pas supporté la nouvelle formule et qui ont migré, par la force des choses (« switch »), vers d’autres spécialités ou vers des achats à l’étranger, tout en regrettant d’avoir à subir un changement de traitement aussi intempestif qu’inutile.
 
En effet, il sera démontré que la modification de la formule n’est pas causée par une amélioration du service médical rendu (Pièce n° B8-17), la sécurité, ou la stabilité de cette spécialité (Pièces n° B11-1  à B11-5) mais par la poursuite d’un intérêt pécuniaire égoïste (Pièce n° B9-2 à B9-5) et la nécessité pour les laboratoires MERCK de déposer un nouveau brevet (Pièce n° B9-9) prenant le relais de l’actuel qui s’achève en 2019 (Pièce n° B7-1). Cette pratique du « me too » constitue une stratégie marketing destinée à maintenir la position de monopole d'un médicament donné, sans prendre en compte l’intérêt des malades. Cela est d’autant plus insupportable lorsque la survie des requérants est en jeu.
 





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