Avocats Paris, Toulouse - cLé réseau d'avocats - Christophe Leguevaques, Romain Sintès
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#LEVOTHYROX Pour le retour de l'ancienne formule avec Lactose (suite)


Vous le savez depuis mai 2018, nous avons saisi le Tribunal administratif de Paris afin qu'il ordonne la réquisition de la fabrication de l'ancienne formule de Lévothyrox avec lactose. En effet, certains malades ne supportant ni la nouvelle formule ni les alternatives proposées. L'affaire devait être plaidée fin 2018, puis début 2019. Ce courrier vise à obtenir une audience de plaidoirie avant les vacances d'été...



Monsieur le président,
 
Dans le dossier en référence, je vous rappelle l’urgence.
 
En effet, à la fin de l’année 2019, il deviendra impossible de trouver du Lévothyrox avec lactose, MERCK ayant arrêté sa production pour toute l’Union européenne.
 
Ainsi, après la Suisse, ce sont la Belgique et l’Allemagne qui viennent de modifier la formule LEVOTHYROX afin de remplacer le lactose par du mannitol et de l’acide citrique anhydre.
 
Je vous rappelle que vous aviez tenu compte de l’urgence en fixant l’affaire pour plaidoirie au premier trimestre 2019. Puis vous avez décidé de rouvrir les débats sans que cela ne conduise le Ministère de la Santé ou l’ANSM à conclure ou à communiquer la moindre pièce.
 
Dès lors, je vous remercie de clôturer la procédure dans les meilleurs délais et de fixer une audience de plaidoirie.
 
Par ailleurs, je joins à la procédure cinq nouvelles pièces suivant bordereau.
 
En effet, le 20 décembre 2018, une étude de pharmaco-épidémiologie a été présentée au Comité de suivi de Lévothyroxine. Cette étude portait sur deux groupes (un pour l’ancienne formule ‘AF’ et un pour la nouvelle formule ‘NF’). Chacun des groupes de comparaison comporte plus d’un million de personnes.
 
Se présentant comme une étude sérieuse voire scientifique, elle arrive à des conclusions en contradiction manifeste avec la réalité et le vécu des malades.

Ainsi, cette étude conclut que
 
  • il n’existe pas d’arguments en faveur d’un risque augmenté de problèmes graves de santé dans les mois suivant l’initiation du Lévothyrox
 
  • il n’y a pas plus de décès dans un groupe que dans l’autre,
 
  • il n’y a pas plus de pathologies cardiocirculatoires avec l’AF que la NF.
 
Vous trouverez une démonstration scientifique des biais de cette étude (Pièce n° B6-5).  Les éléments méthodologiques permettent de détruire purement et simplement les résultats de cette étude.
 
Par ailleurs, une seconde analyse mathématique cette fois de M. GUENNEBAUD (Pièce n° B6-7) vient démontrer la volonté de manipuler les données et de tromper la communauté scientifique et par extension les malades et la justice. Ainsi, M. GUENNEBAUD s’étonne de la durée de l’étude qui est en moyenne de 7 mois et 15 jours.
 
Prenons par exemple l’affirmation qu’il n’y a pas significativement plus de décès dans un groupe que dans l’autre. Le groupe AF a eu 6387 décès au cours de la période d’observation contre 6355 pour le groupe NF. L’écart est très faible et il est inutile de faire des calculs pour confirmer la conclusion des auteurs à ce sujet, du moins si la durée du suivi est la même dans les 2 groupes.

Mais il suffit de modifier très peu ces durées tout en conservant la moyenne globale 7,5 pour créer un signal en faveur des AF. Prenons 7,7 mois de moyenne au lieu de 7,5 pour les AF contre 7,3 mois pour les NF. 7,7 mois représente 7 mois et 21 jours alors que 7,3 représente 7 mois et 9 jours.

J’ai ainsi fait varier la moyenne de 7 mois et 15 jours de seulement plus ou moins 6 jours, ce qui paraît dérisoire. Aussi, il est possible que les auteurs n’y aient pas prêté attention. Pourtant, cela va suffire pour changer les résultats en faveur des AF.

En effet le nombre moyen de décès par mois sera 6355/7,3=870,55 pour les NF contre 6387/7,7=829,48 pour les AF. 

On constate ainsi que le nombre de décès chez les AF devient plus faible que chez les NF alors que c’était l’inverse initialement.

Le moment venu, il conviendra de déterminer pourquoi l’ANSM a cherché à falsifier la réalité en présentant des résultats trafiqués et arrangés – un peu comme Merck avec son test de bioéquivalence au moment de la demande d’AMM de la NF.
 
Ces informations volontairement trompeuses cherchent à abuser la justice car il est inexact de prétendre que la nouvelle formule est meilleure que l’ancienne.
 
Dans ces conditions, il est important que le tribunal statue sur la demande de réquisition présentée par les requérants afin de leur offrir un accès pérenne à un médicament à base de lactose toujours fabriqué, à ce jour, dans l’usine Pathéon de Bourgoin-Jallieu en direction du marché italien.
 
Restant à votre disposition, veuillez croire, Monsieur le Président, en l’expression de mes sentiments dévoués.
 
 
  Christophe Lèguevaques
Avocat au barreau de Paris
Docteur en droit





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